İl sağlık müdürlüğü denetimine hazırlık: optisyen için kontrol listesi

Denetim ne sıklıkla yapılır?

Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik'e göre il sağlık müdürlüğü her optisyenlik müessesesini yılda en az iki kez olağan denetimden geçirir (md. 26). Denetimde Yönetmeliğin ek-6'sındaki denetim formu kullanılır. Bu formun güncel hâlini il müdürlüğünüzden ya da odanızdan isteyip bir kez baştan sona okumanızı öneririz; bu yazıdaki liste formun yerine geçmez.

5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun'un 13. maddesine göre denetimde kayıt belgesi ve teftiş defteri gösterilir. TİTCK'nın 2021 duyurusu ise denetime bir başlık daha ekledi: raftaki stok ile ÜTS'deki stok bilgilerinin uyumu.

Aşağıdaki listeyi denetimden birkaç hafta önce, sakin bir günde ekibinizle birlikte gözden geçirin. Her maddenin yanına dayanağını yazdık; bir konuda tereddüdünüz varsa ilgili metni açıp okuyabilirsiniz.

1. Ruhsat, mesul müdür ve oda kaydı

• Ayrı ruhsat: Her müessese için ayrı ruhsat gerekir (5193 md. 8). Birden fazla şubeniz varsa her birinin ruhsatı ayrıdır.
• Mesul müdür: Her müessesenin ayrı bir mesul müdürü vardır ve mesul müdür yalnızca bir müessesede görev yapar (5193 md. 8).
• Mesul müdür yokken: Mesul müdür müessesede yokken reçeteli ürün satışı yapılamaz (Yönetmelik md. 25/1-k). Mesul müdürün izinli olduğu günler için bir düzeniniz olsun.
• Diploma: Numaralı cam, çerçeve, montaj ve reçeteli lens satışı için en az ön lisans düzeyinde optisyenlik diploması gerekir (5193 md. 4).
• Oda üyeliği: 2025'te Kanuna eklenen ek 1. maddeye göre oda üyesi olmayan optisyen-gözlükçü mesleki faaliyette bulunamaz.

2. Mekân ve atölye

• Alan: Müessese en az 25 m² olmalı, bunun en az 4 m²'si atölye olarak ayrılmalıdır (Yönetmelik md. 10).
• Montaj: Numaralı cam montajı müessesenin kendi atölyesinde yapılır; müessese dışındaki bir atölyede montaj yasaktır (md. 25/1-ı). SGK reçeteli işlerde de reçete içeriği malzeme başka bir müesseseye veya atölyeye yaptırılamaz (2027 sözleşmesi 3.3.3).
• Yasak cihazlar ve işlemler: Göz muayenesi ve testi yapmak ile bu işlere yarayan cihaz bulundurmak optisyen için yasaktır (5193 md. 6). Kontakt lens uygulaması ve bunun aleti de yasaktır (Yönetmelik md. 25/1-b).

3. Defterler ve kayıtlar

• Reçete kayıt defteri: İl müdürlüğünce tasdikli reçete kayıt defteri müessesede bulunmalıdır (md. 19).
• Aynı gün kayıt: Reçete, hasta onayından sonra mesul müdür tarafından tarih atılıp imzalanır ve aynı gün deftere kaydedilir (md. 19).
• Fiziki mi dijital mi: TİTCK'nın 21.09.2026 tarihli görüşüne göre Kurum onaylı sistemler kullanılmadığı sürece fiziki defter tutma zorunluluğu devam eder. Ayrıntılar: reçete kayıt defteri: fiziki mi, dijital mi?
• Tutarlılık: Bilgisayarda kayıt tutuyorsanız, bu kayıtların yazılı kayıtla tutarlı olmasından mesul müdür sorumludur (md. 18).
• Teftiş defteri: Denetimde kayıt belgesi ve teftiş defteri gösterilir (5193 md. 13).
• Saklama: Reçete kayıt defteri ile teftiş ve denetim defteri 5 yıl saklanır (md. 22). SGK'ye ilişkin hasta bilgi ve belgeleri ise en az 10 yıl saklanır (2027 sözleşmesi 2.2.5).

4. Reçeteler

• Kabul edilemeyen reçete: Göz hekimi dışında yazılan ya da hekim adı, diploma veya sicil numarası ve görev adresi ya da kurum adı bulunmayan reçeteler kabul edilemez (md. 20).
• Reçetesiz satış: Reçetesiz numaralı cam ve kontakt lens satışı yasaktır (md. 25/1-b; 5193 md. 6).
• Örnekleme: Deftere kayıtlı reçetelerden rastgele birkaçını seçip reçetenin kendisiyle karşılaştırın: tarih, imza ve değerler tutuyor mu?

Reçete kabulündeki kontroller için gözlük reçetesi kabul kontrolü yazımıza bakabilirsiniz.

5. ÜTS stok uyumu

TİTCK'nın 19.02.2021 tarihli duyurusu açık: "İl Sağlık Müdürlüğü denetimlerinde de artık stoklarınızda bulunan ürünler ile ÜTS'deki stok bilgilerinin uyumlu olmasına ilişkin kontroller de yapılacaktır."

• Kayıtlı ürün: Müessese, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan tıbbi cihazları satamaz (md. 25/1-j).
• Mutabakat: Denetimden önce kontakt lens, cam ve çerçeve için raf sayımınızı ÜTS'deki stokla karşılaştırın.
• Bekleyen bildirimler: SGK dışı satışlarda tüketiciye verme, müşteri iadelerinde tüketiciden iade alma, kırılan ve kaybolan ürünlerde HEK/Zayiat bildirimleri yapılmış mı?
• Tedarikçiye iadeler: Verme bildirimi yapılmış, tedarikçi alma yapmış mı?
• Bekleyen gelen ürünler: Tedarikçiden gelen ve henüz alma yapılmamış ürün var mı? Alma bildiriminin iptali yoktur; önce sayıp kontrol edin, sonra alın (kılavuz md. 10/4).

Farkların en sık nedenlerini raf stoğu ile ÜTS stoğu yazımızda tek tek anlattık.

6. SKT'li ürünler

• SKT'si geçmiş kontakt lensler satış rafından ayrılmış mı?
• TİTCK'nın tekil hareket kılavuzuna göre SKT'si geçmiş bir ürün yalnızca geri çekme verme, geri çekme alma ve imha/bertaraf bildirimlerine konu olabilir (md. 27). Bu ürünler için izlenecek yol tedarikçinizle netleşmiş mi?
• Geri çekme kararı verilmiş bir ürün varsa geri çekme akışı tamamlanmış mı?

7. Faturalar

Faturaların denetim formunda hangi ayrıntıyla incelendiğinden bağımsız olarak, denetim hazırlığı faturalarınızı bir arada gözden geçirmek için iyi bir andır:

• Ruhsat bilgisi: Faturalarda ruhsatname tarih ve sayısı yazılmalıdır (5193 md. 13; Yönetmelik md. 18).
• e-Fatura karekodu: e-Fatura mükellefiyseniz, 1 Ekim 2026'dan beri tıbbi cihaz içerikli faturalarda ürün karekod bilgileri (UNO, LNO, SNO, URT) yer almalıdır. Ayrıntılar: e-Fatura karekod.

8. İnternet, reklam ve tanıtım

• İnternetten satış: Yalnızca optisyenlik müesseselerinde satılan veya uyarlanan cihazların internette tüketiciye satışı yasaktır (Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği md. 26/5). 3 Temmuz 2026 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle kontakt lens yalnızca optisyenlik müessesesinin Kurumca izin verilen sitesinden ve reçeteli olarak satılabilir.
• Reklam: Tüketiciye yönelik reklam ve tanıtımda kısıtlar vardır (aynı Yönetmelik md. 15; Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik md. 24). Vitrin, sosyal medya ve sitedeki ifadelerinizi bu gözle bir kez daha okuyun.

Ayrıntılar: kontakt lens satışında yeni kurallar.

9. Kişisel veriler

Reçeteler, reçete kayıt defteri ve SGK belgeleri hastaların kimlik bilgileriyle birlikte göz değerlerini içerir. 6698 sayılı KVKK'nın 6. maddesine göre sağlık verisi özel nitelikli kişisel veridir. Denetim hazırlığı, bu belgelerin nerede ve nasıl durduğuna bakmak için de iyi bir fırsattır:

• Reçeteler ve defterler tezgâhta açıkta mı duruyor?
• Bilgisayardaki kayıtlara kimler erişebiliyor?
• Eski defterler ve belgeler saklama süresi boyunca güvenli bir yerde mi?

Gözden kaçabilecek noktalar

Araştırdığımız kaynaklarda öne çıkan risklerden derlediğimiz, kolayca atlanabilecek konular:

• Mesul müdür yokken reçeteli satış: Yönetmeliğe aykırıdır (md. 25/1-k); İOGO'nun TİTCK görüşlerini aktaran duyurusunda da yer alır.
• SGK dışı satışta unutulan tüketiciye verme: Ürün ÜTS'de stoğunuzda kalır ve denetimde stok uyumsuzluğu olarak görünür.
• Kurum onaylı olmayan elektronik defter: Fiziki defter zorunluluğu sürer.
• Rafta SKT'si geçmiş lens: Bu ürünle yalnızca geri çekme ya da imha bildirimi yapılabilir.
• Kontrol edilmeden yapılan alma: İptali yoktur; ters işlem gerekir.
• Faturada eksik ruhsat bilgisi: Kanun ve Yönetmelik ruhsat tarih ve sayısını açıkça ister.
• Dışarıda yapılan montaj: Müessese dışındaki atölyede numaralı cam montajı yasaktır.

Birden fazla müesseseniz varsa her birinin ayrı ruhsatı ve ayrı mesul müdürü olduğunu hatırlayın; bu listeyi her müessese için ayrı ayrı gözden geçirin.

Dört haftalık bir hazırlık planı

Denetim tarihini bilmeseniz bile yılda iki olağan denetim yapıldığını biliyorsunuz. Aşağıdaki plan, hazırlığı tek bir telaşlı güne sıkıştırmamanıza yardımcı olur:

1. Birinci hafta: Denetim formunun güncel hâlini edinin. Ruhsat, diploma, oda kaydı ve mesul müdür belgelerini bir dosyada toplayın.
2. İkinci hafta: Kontakt lens, cam ve çerçeve için raf sayımı yapıp ÜTS stokuyla karşılaştırın. Farkların nedenini bulun ve doğru bildirimle düzeltin.
3. Üçüncü hafta: Reçete kayıt defterini reçetelerle örnekleyerek karşılaştırın. SKT'si geçen ürünleri ayırın ve tedarikçinizle izlenecek yolu konuşun.
4. Dördüncü hafta: Faturaları, vitrin ve sosyal medya dilini, internet satışı varsa site iznini gözden geçirin. Ekibinizle kısa bir toplantı yapıp kimin hangi soruya cevap vereceğini belirleyin.

Denetim günü

• Mesul müdürün müessesede olmasını sağlayın.
• Ruhsat, diploma ve oda kaydı belgelerini kolay bulunur bir yerde tutun; ruhsattaki mesul müdür bilgisinin güncel olduğundan emin olun.
• Reçete kayıt defterinin il müdürlüğünce tasdikli olduğunu bir kez daha kontrol edin.
• Reçete kayıt defterini, teftiş defterini ve son 5 yılın defterlerini hazır edin.
• ÜTS'ye erişebilecek ve stok bilgisini gösterebilecek bir çalışanınız hazır bulunsun.
• Son mutabakat notlarınızı yanınızda bulundurun; hangi farkı ne zaman, hangi bildirimle düzelttiğinizi gösterebilmek düzenli çalıştığınızın göstergesidir.
• Denetçinin sorularına açık ve net cevap verin; bilmediğiniz bir konuda tahmin yürütmek yerine kayıtlara bakın.

Denetim sonrası

Denetimde bir eksiklik tespit edilirse, nedenini bulup kalıcı bir çözüm getirmek bir sonraki denetimin de hazırlığıdır. Eksikliğin hangi maddeye dayandığını öğrenin, ekibinizle paylaşın ve günlük işleyişte nasıl önleneceğini konuşun. Tereddüt ettiğiniz konularda odanızdan görüş almak da iyi bir yoldur.

Bu yazıda Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik'in 18.08.2023 tarihli konsolide metnine dayandık; 2023 sonrasındaki değişiklikleri doğrulayamadık. Güncel metni resmî kaynaklardan kontrol etmenizi öneririz.

TraceOptik'te

TraceOptik'te ürünler karekod okuyucuyla okutulur; lot, seri ve SKT bilgisi ürünle birlikte izlenir ve birden fazla kullanıcıyla çalışabilirsiniz. ÜTS stok uyumunu kendi mağazanız üzerinden nasıl izleyebileceğinizi demo görüşmesinde gösteriyoruz.