ÜTS nedir, optisyeni neden ilgilendirir?
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) tıbbi cihazlar için kullandığı kayıt ve takip sistemidir. Bir gözlük camı ya da bir kutu kontakt lens, üretici veya ithalatçıdan çıktığı andan müşterinize teslim edildiği ana kadar bu sistemde bildirimlerle izlenir. Her el değiştirme bir harekettir ve her hareketin bir bildirimi vardır.
Optisyenlik müesseseleri bu zincirin son halkasıdır. Ürün size tedarikçinin bildirimiyle gelir, sizin bildiriminizle müşteriye çıkar. Arada yapılan ya da unutulan her işlem, ÜTS'deki stoğunuzu raftaki stoğunuzdan biraz daha uzaklaştırır. Terimin kısa tanımı için ÜTS sözlük maddesine bakabilirsiniz.
Hukuki dayanak: üç metin
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
Bu yönetmelik optisyenlik müesseselerini genel olarak kapsam dışında tutar, ama bir istisna koyar: "Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt işlemleri bu Yönetmelik kapsamındadır" (md. 2/2). Yönetmelik "tekil bildirim"i de tanımlar: tıbbi cihazların üretim veya ithalattan itibaren ÜTS üzerinden yapılması gereken tüm hareket bildirimleri.
Kısacası satış ve reklam kuralları bakımından ayrı bir rejime tabi olsanız da ÜTS'ye kayıt yükümlülüğü sizi de bağlar.
Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik
Yönetmeliğin 25. maddesinin birinci fıkrasının (j) bendi kısa ve nettir: optisyenlik müesseseleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan tıbbi cihazları satamaz. Rafınıza giren ürünün ÜTS'de kayıtlı olması, satışın ön şartıdır.
TİTCK'nın 19.02.2021 tarihli duyurusu
TİTCK bu duyuruyla optik ürünlerin tekil hareket süreçlerinin yalnızca ÜTS üzerinden yürüyeceğini açıkladı. TİTUBB'daki stokların ÜTS'ye aktarılması için verilen 16.04.2021 tarihi geride kaldı, ama duyurunun bazı cümleleri bugün de geçerli:
"SGK faturalandırma süreçleri de dahil olmak üzere tüm işlemler sadece ÜTS üzerinden devam edecektir."
"İl Sağlık Müdürlüğü denetimlerinde de artık stoklarınızda bulunan ürünler ile ÜTS'deki stok bilgilerinin uyumlu olmasına ilişkin kontroller de yapılacaktır."
Duyuru ayrıca, SGK'ye faturalanmadan doğrudan vatandaşa satılan ama ÜTS'den düşülmemiş ürünler için tüketiciye verme bildirimi yapılması gerektiğini hatırlatır.
Hangi ürünler ÜTS'de izlenir?
- Optik cam (gözlük camı): ÜTS'de tekil takiptedir. SGK reçeteli satışta camın karekodu Medula Optik'e girilir; 1 Ekim 2026'dan beri e-faturada da karekod bilgisi isteniyor.
- Optik çerçeve: ÜTS'de tekil takiptedir. Medula Optik'te çerçevenin karekodu girilir ve ÜTS'deki durumu sorgulanır.
- Kontakt lens: İstanbul Optisyen Gözlükçüler Odası'nın (İOGO) açıklamasına göre e-faturada karekod bilgisi zorunlu olan "tıbbi cihaz içerikli" ürünler arasındadır.
İki ürün grubunda resmî bir kaynakta açık bir hüküm bulamadık, bu yüzden kesin konuşmuyoruz:
- Kontakt lens solüsyonu: SGK bedelini ödemiyor. ÜTS'de tekil takipte olup olmadığını ürün bazında ÜTS'den sorgulamanızı öneririz.
- Numarasız güneş gözlüğü: 5193 sayılı Kanun'a göre optisyenin satabileceği ürünler arasındadır; ÜTS tekil takibinde olduğuna dair resmî bir kaynak bulamadık.
Ürünün karekodu, ÜTS'de nasıl izlendiğine dair ilk ipucudur. Karekoddaki alanları gözlük camı ve çerçevede UDI karekodu nasıl okunur? rehberimizde anlattık.
Optisyenin yaptığı bildirimler
Aşağıdaki kurallar TİTCK'nın Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuzu'nun 31.01.2022 tarihli imzalı sürümüne dayanır. Daha yeni bir sürüm yayımlanıp yayımlanmadığını doğrulayamadık; ÜTS ekranında farklı bir seçenekle karşılaşırsanız güncel kılavuzu esas alın.
Mal girişi: alma
Tedarikçiniz ürünü verme bildirimiyle gönderdiğinde ürün sizin onayınızı bekler. Kutuyu açıp kontrol ettikten sonra alma bildirimi ile kabul edersiniz; ürün ancak o zaman ÜTS stoğunuza girer. Burada iki kural önemlidir:
- Alma bildiriminin iptali yoktur (md. 10/4). Hatalı bir kabulü düzeltmek için ürünü gönderene yeniden verme bildirimi yaparsınız, o da alma yapar.
- İstemediğiniz bir ürün için kılavuzda "almak istemiyorum" seçeneği vardır (md. 10/5). Yanlış gelen bir kutuyu önce kabul edip sonra geri göndermek yerine bu seçeneği kullanmak daha az iş çıkarır.
Kısacası: önce kutuyu kontrol edin, sonra kabul edin.
Müşteriye teslim: tüketiciye verme
Ürünü doğrudan vatandaşa teslim ettiğinizde tüketiciye verme bildirimi yaparsınız. Kılavuza göre verilen adet ve tarih zorunludur. Kimlikli bildirimde müşterinin adı soyadı ve kimlik türü girilir; kimlik türü T.C. kimlik numarası, yabancı kimlik numarası, pasaport ya da YUPASS olabilir (md. 14/2-5).
Bu harekete bazen "tüketim bildirimi" dendiğini duyabilirsiniz. Kılavuzun doğrudan vatandaşa satış için tarif ettiği bildirimin adı tüketiciye vermedir.
Bir örnek: T.C. vatandaşı olmayan bir müşteriye kontakt lens sattığınızı düşünün. Kimlikli bildirimde kimlik türü olarak yabancı kimlik numarasını ya da pasaportu seçer, müşterinin adını soyadını kimliğindeki gibi girersiniz. Satıştan sonra müşterinin belgesini yeniden istemek zor olacağından bu bilgileri tezgâhta, ürün teslim edilmeden tamamlamak işinizi kolaylaştırır.
Hatalı teslim kaydı: tüketiciye verme iptali
Yanlış ürünle ya da yanlış adetle yapılmış bir tüketiciye verme bildirimini tüketiciye verme iptali ile geri alırsınız (md. 14/6). Alma bildiriminden farklı olarak bu hareketin iptali mümkündür.
Müşteri iadesi: tüketiciden iade alma
Müşteri ürünü geri getirdiğinde tüketiciden iade alma bildirimiyle, iade edilen adet kadar ürünü yeniden stoğunuza alırsınız (md. 14/7). Bu bildirimi yapmadan ürünü rafa koyarsanız ÜTS'de ürün müşteride görünmeye devam eder.
Tedarikçiye iade: verme
Ürünü tedarikçinize geri gönderiyorsanız bu ÜTS'de bir devirdir: siz verme bildirimi yaparsınız, tedarikçiniz alma bildirimiyle kabul eder (md. 9-10). Devir, karşı tarafın alma bildirimiyle tamamlanır; iadenin kabul edildiğini teyit etmek sizin yararınızadır.
Geri çağırma: geri çekme ve imha
Bir ürün için geri çekme kararı verildiğinde geri çekme bildirimleri devreye girer: geri çekme verme ve geri çekme alma; gerektiğinde imha (md. 18-19, 26). Geri çağrılan bir ürünle ne yapılacağını tedarikçinizle netleştirmeden satışa devam etmeyin.
SKT'si geçmiş ürün
Kılavuzun 27. maddesi kontakt lens satan her optisyenin aklında olmalı: SKT'si geçmiş bir ürün yalnızca geri çekme verme, geri çekme alma ve imha/bertaraf bildirimlerine konu olabilir. Bu ürünle tüketiciye verme yapılamaz; kılavuz bu üç bildirim dışında bir yol tanımlamaz. Rafta tarihi yaklaşan lensleri düzenli kontrol etmek, tezgâhta bir müşteriyi bekletmenin önüne geçer.
Kırılma, kayıp, çalınma: HEK/Zayiat
Kırılan bir cam, kaybolan ya da çalınan bir ürün ÜTS'de stoğunuzda kalmaya devam eder. Bu durumlarda ve stok düzeltmelerinde HEK/Zayiat bildirimi yapılır (md. 15).
Bütün hareketlerin listesi bildirimler sayfamızda, kısa bir özet de optisyen ÜTS'de hangi bildirimleri yapar? rehberimizde.
SGK reçeteli satışta ÜTS ne olur?
Gözlükçülerin en sık sorduğu sorulardan biri bu ve cevabı resmî metinlerde açıkça yazmıyor. Bildiklerimiz şunlar:
- SGK'nin Medula Optik kullanıcı el kitabına göre teslimde çerçeve ve cam karekodları Medula'ya girilir ve "karekod UBB sorgulama" ile ürünlerin ÜTS'deki uygunluğu kontrol edilir (UBB sorgulama).
- TİTCK'nın 2021 duyurusu tüketiciye verme bildirimini, SGK'ye faturalanmadan doğrudan vatandaşa satılan ürünler için istiyor.
- Sektördeki ikincil kaynaklar, reçeteli satışta tüketiciye verme kaydının Medula kaydıyla otomatik oluştuğunu söylüyor.
Ancak otomatik düşümü açıkça düzenleyen resmî bir metin bulamadık. Bu yüzden "SGK satışında ÜTS'ye ayrıca bildirim gerekmez" diye kesin konuşmuyoruz. Pratik önerimiz şu: reçeteli bir teslimden sonra ürünün ÜTS stoğunuzdan düşüp düşmediğine bakın; düşmemişse nedenini odanızla ya da il sağlık müdürlüğünüzle netleştirin. SGK tarafının süreleri ve kuralları için SGK ve Medula Optik sayfamıza bakabilirsiniz.
Denetimde ne kontrol edilir?
Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik'e göre il sağlık müdürlüğü her müesseseyi yılda en az iki kez olağan denetimden geçirir (md. 26). TİTCK'nın 2021 duyurusundan beri bu denetimlerde raftaki ürünler ile ÜTS'deki stok bilgisinin uyumu da kontrol ediliyor.
Uyumsuzluk çoğu zaman tek bir büyük hatadan değil, küçük atlamaların birikmesinden doğar:
- Tedarikçiden gelen ürünün alma bildirimi yapılmadı: ürün rafta, ama ÜTS'de sizde görünmüyor.
- SGK dışı satışta tüketiciye verme unutuldu: ürün müşteride, ama ÜTS'de hâlâ sizde.
- Müşteri iadesi bildirimsiz rafa kondu: ürün rafta, ama ÜTS'de müşteride.
- Kırılan cam ya da kaybolan lens için HEK/Zayiat yapılmadı.
- SKT'si geçen lensler rafta bekliyor; bunlar için yalnızca geri çekme ya da imha yolu açık.
Bu farkların nereden çıktığını ve nasıl kapatılacağını raf stoğu ile ÜTS stoğu neden tutmaz? rehberinde adım adım anlattık. Denetim gününe hazırlık için denetim kontrol listemize de göz atabilirsiniz.
Karekod okuma: ayraç sorunu
Ürün bilgisini elle yazmak yerine karekodu okutmak hatayı azaltır, ama tek başına yetmeyebilir. TİTCK duyurusunda şu uyarı yer alıyor: "Karekod için farklı firmalar farklı ayraçlar kullanabilmektedir." Bir tedarikçinin karekodunu sorunsuz ayrıştıran bir sistem, başka bir firmanın karekodunda alanları yanlış ayırabilir; örneğin iki alanı tek bir alan gibi okuyabilir.
GS1 karekodlarda seri numarası (21), lot numarası (10) ve son kullanma tarihi (17) uygulama tanımlayıcısıyla gelir; SKT YYAAGG biçimindedir. Yeni bir tedarikçiyle çalışmaya başladığınızda, ilk birkaç üründe okuttuğunuz değeri kutunun üzerindeki yazıyla gözle karşılaştırmak iyi bir alışkanlıktır.
Günlük düzen için kısa liste
- Mal kabulde: Kutuyu kontrol edin, sonra alma yapın. Yanlış geleni "almak istemiyorum" ile geri çevirin.
- Tezgâhta: SGK dışı her teslimde tüketiciye verme yapın; gün sonuna bırakmayın.
- İadede: Müşteriden geleni tüketiciden iade alma, tedarikçiye gideni verme ile bildirin.
- Raf kontrolünde: SKT'si yaklaşan lensleri ayırın, geçmiş olanları satış rafından çekin.
- Düzenli aralıklarla: Raf sayımınızı ÜTS'deki stokla karşılaştırın; farkı büyümeden kapatın.
TraceOptik'te
TraceOptik'te ürünleri karekod okuyucuyla okutarak çalışırsınız; lot, seri ve SKT bilgisi ürünle birlikte takip edilir. Bildirim ÜTS'ye gitmeden önce SKT, karekod biçimi ve zorunlu alanlar kontrol edilir; SKT'si geçmiş bir lensle tüketiciye verme hazırlanırsa bunu göndermeden görürsünüz. Kendi iş akışınız üzerinden görmek için demo talep edin.